Ранитидин в Испании в аптеках больше не продаётся

ranititdina

Как мы уже отмечали ранее в конце 2019 года испанское агентство по лекарственным средствам и товарам для здоровья (AEMPS) сообщило об изъятии всех партий таблеток ранитидина. Изъяты все имеющихся на рынке препараты, в связи с обнаружением примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Данное вещество было обнаружено в некоторых партиях на европейском рынке.

Тем не менее, несмотря на изъятие из аптек препаратов ранитидина, было принято решение, что препараты ранитидина для внутривенного введения могут оставаться на рынке. У Ранитидина есть особые терапевтические показания при онкологических заболеваниях.

В ноябре 2020 г. на на продажу лекарственных средств для медицинского применения, содержащие ранитидин, был наложен окончательный запрет. Основная причина:  выявление уровней NDMA выше установленных нормами в анализах. В соответствии с положениями Комиссии под запрет в этот раз попали и лекарствва госпитального применения.

При этом препараты, содержащие для внутривенного применения с ранитидином, являющийся единственным внутривенным антагонистом Н2-гистаминовых рецепторов (антиН2).  Они считались незаменимыми при некоторых терапевтических показаниях. Именно для профилактики гиперчувствительности и инфузионных реакций на таксаны.  Известные Таксаны: паклитаксел, доцетаксел, кабазитаксел и патисиран. По этой причине они подлежали отсрочке приостановки в Испании.

Как следствие, срок отсрочки принятия решения Комиссии истек 25 ноября 2021 г.,поскольку ни один из держателей регистрационных удостоверений не выполнил условий. Теперь даже в госпиталях не будет ранитидина в состав которых входит ранитидин для парентерального введения.

Чем заменят Ранитидин?

Учитывая, что внутривенная премедикация анти-Н2 необходима для снижения риска вышеупомянутых инфузионных реакций, AEMPS  рассматривает другие варианты. Сейчас создаётся программа  импорта препарата ФАМОТИДИН в виде суспензии для инъекций. Для остальных случаев на национальном рынке доступны препараты с другими активными ингредиентами, такие как ингибиторы протонной помпы (омепразол, пантопразол, лансопразол, эзомепразол).

С другой стороны, предупреждается, что приготовленные в аптеках формулы имеют такой же риск присутствия NDMA, как и коммерческие препараты. Поэтому в качестве меры предосторожности AEMPS рекомендует не готовить составы, содержащие ранитидин.

Напомним, Диметилнитрозамин или N-нитрозодиметиламин к вероятной канцерогенов. он встречается в некоторых продуктах питания и в воде, его присутствие в лекарствах абсолютно недопустимо. Но его очень концентрации ничтожно малы,хоть и эти вещества считаются сильными канцерогенами.